为规范进口医疗器械注册审批工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），总局组织制定了《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》，现予印发，自2014年10月1日起施行。
进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。
进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。
1.申请人提交材料目录
1）境外医疗器械注册申请表
2）医疗器械生产企业资格证明
3）申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
4）境外政府医疗器械主管部门批准或认可的该产品作为医疗器械进入该国(地区)市场证明文件
5）适用的产品标准
6）医疗器械说明书
7）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告(适用于第二、三类医疗器械)
8）医疗器械临床试验资料
9）生产企业出具的产品质量保证书
10）生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
11）在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件
12）所提交材料真实性的自我保证声明
公 司：慧久企业管理咨询
联系人：王女士
电话：15750752986
手机：15750752986
E-mail：admin@xmhuijiu.com
地 址：福建省厦门市海沧区东孚街道寨后路199-1号2层
