1. 第二类、第三类医疗器械生产许可证申请条件

1）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
2）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
3）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，质量负责人不得同时兼任生产负责人；
4）有保证医疗器械质量的管理制度，已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系；
5）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
6）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

 2.第二类、第三类医疗器械生产许可证提交资料

1）*《医疗器械生产许可申请表》；原件

2）*营业执照、组织机构代码证复印件（本市商事主体免于提交）；复印件

3）*申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；复印件

4）*法定代表人、企业负责人身份证明复印件（法定代表人免于提交身份证明复印件，市场监管部门通过在线获取核验或部门内部数据共享自行打印留档）；复印件

5）*生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；复印件

6）*生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；原件

7）*生产场地的房产证明。如用房为租赁的，还需提供租赁协议复印件；复印件

8）*生产厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；复印件

9）*有特殊生产环境要求的，需提供省局认可有资质的检测机构出具的生产环境检测报告复印件[符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）或《药品生产质量管理规范》的要求]；复印件

10）*主要生产设备和检验设备目录；原件

11）*质量手册和程序文件目录；原件

12）*拟生产产品工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；复印件

13）授权委托书和被委托人身份证复印件（非企业法定代表人亲自办理时提交）；复印件

3.本公司服务范围
 1）组织相关法律法规的培训；
  2）指导企业建立满足法规要求的组织机构；
  3）指导企业配备满足法规要求的设备、场地、环境和人员；
  4）指导企业建立满足法规要求的质量管理体系及生产工艺文件；
  5）医疗器械产品标准编写；
  6）医疗器械质量管理体系内审员培训；
  7）协助《医疗器械生产企业许可证》的申请和现场检查验收的有关事宜；
  8）指导检查中发现问题的整改