1.第二类&第三类医疗器械产品注册证申请条件
1）申报产品已确定为第二类&第三类医疗器械（不包含体外诊断试剂）

2）按照有关规定取得企业营业执照和组织机构代码证

3）已具备拟注册产品的生产能力；已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系

4）已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求，通过预评价，完成注册检测且结论为合格

5）已完成对临床评价资料的汇总和分析

6）已参照执行国家食品药品监督管理总局已发布的相应技术指导原则

7）办理医疗器械注册申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和有关的技术要求

2.第二类&第三类医疗器械注册应提交资料

1）*医疗器械注册申请表

2）*营业执照

3）*医疗器械安全有效基本要求清单

4）*综述资料

5）*研究资料

6）*生产制造信息

7）*临床评价资料

8）*产品风险分析资料

9）*产品技术要求

10）*产品注册检验报告

11）*符合性声明

12）*申报资料真实性承诺书

13）*法人授权委托书

14）*产品说明书及最小销售单元的标签样稿