1.一类医疗器械备案申请条件

1）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
2）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
3）有保证医疗器械质量的管理制度；
4）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
5）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

2.一类医疗器械备案申请资料

1）*第一类医疗器械生产备案表；原件

2）*所生产产品的医疗器械备案凭证复印件；（免于提交厦门市市场监督管理局颁发的医疗器械备案凭证复印件）

3）*所生产产品的医疗器械备案凭证复印件；（免于提交厦门市市场监督管理局颁发的医疗器械备案凭证复印件）

4）*营业执照和组织机构代码证复印件；（商事主体免于提交三合一营业执照复印件）

5）*营业执照和组织机构代码证复印件；（商事主体免于提交三合一营业执照复印件）

6）*生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件

7）*生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；原件

8）*生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应提交设施、环境的证明文件复印件

9）*主要生产设备和检验设备目录；原件

10）*质量手册和程序文件；复印件

11）*工艺流程图；原件

12）*非企业法定代表人亲自办理须提交申请人的委托书原件和被委托人身份证复印件。