医疗器械资质申办代理

医疗器械生产许可、变更

根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的规定，从事一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可。
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1. 生产许可证变更申请条件

1）持有《医疗器械生产许可证》的医疗器械生产企业；
2）已取得第二、三医疗器械产品注册证书，已按照有关规定取得企业工商登记；
3）已具备拟生产产品的生产能力，并按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系。

2. 生产许可证变更提交资料（生产地址非文字性变更）

1）*《医疗器械生产许可变更申请表》；原件

2）*《医疗器械生产许可变更申请表》；原件

3）*生产场地的房产证明。如用房为租赁的，还需提供租赁协议复印件；复印件

4）*生产场地的房产证明。如用房为租赁的，还需提供租赁协议复印件；复印件

5）*有特殊生产环境要求的，需提供省局认可有资质的检测机构出具的生产环境检测报告复印件[符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）或《药品生产质量管理规范》的要求]；复印件

6）授权委托书和被委托人身份证复印件